Преподаватели

Опыт работы в системе производства более 30 лет. Имеет практический опыт по организации производства лекарственных средств в соответствии с Правилами GMP.

Эксперт РАН, профессор, д.ф.н., Лауреат премии Правительства Российской Федерации в области образования, Председатель Экспертной группы по аттестации Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС.

Опыт работы в сфере обращения лекарственных средств более 30 лет.

Участвовала в аудите фармпроизводств, разработке технологии получения лекарственных средств и разработке документов системы качества фармацевтических предприятий (в т.ч. НД, технологических регламентов, стандартов, инструкций, методик анализа).

Является:

• экспертом комиссии при ФГУ «Государственная дирекция целевой научно-технической программы» по проведению независимой экспертизы заявок на участие в конкурсах и отчетных материалов;
• экспертом инновационного центра «Сколково»;
• членом Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
• членом рабочей группы Научно-технического совета «Фармация будущего» Технологической платформы «Медицина будущего»;
• членом Совета по профессиональным квалификациям в области фармации (является соавтором 10 профессиональных стандартов на специалистов фармацевтической отрасли);
• членом Диссертационного совета ДСУ 208.002.01 при Сеченовском Университете и объединенного Диссертационного совета Д.999.197.03 при МИРЭА- Российский технологический университет по фармацевтическим наукам.

Является соавтором примерных образовательных программ в области промышленной фармации, утвержденных Приказом Минздрава России от 22.01.2014 № 37н.

При участии Пятигорской Н.В. направление подготовки «Промышленная фармация» введено в Перечень направлений подготовки и специальностей высшего образования, утвержденного приказом Минобрнауки России от 1 декабря 2016 г. № 1508 «О внесении изменений в перечни специальностей и направлений подготовки высшего образования, утвержденные приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2013 г. № 1061». Приказом Минобрнауки России от 16 февраля 2017 г. № 143 «Об утверждении федерального государственного стандарта высшего образования по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация (уровень магистратуры)» утвержден ФГОС (формат 3+) и приказом Минобрнауки России от 26 июля 2017 г. № 705 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования - магистратура по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация» (формат «3++»).

Входит в рабочую группу Медицина и фармацевтика «Регуляторной гильотины».

Входит в состав Технического комитета ТК-458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств».

Член редколлегии журналов «Ремедиум», «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения», «Профессорский журнал. Серия: медицинские науки», «Вестник РАМН».

Награждена Почетной грамотой Минздрава России за заслуги в области здравоохранения и многолетний добросовестный труд.

Имеет более 270 публикаций, в т.ч. соавтор и научный редактор более 25 монографий, учебников и учебно-методических пособий.

Публикации автора на портале e-library.ru

Академик Российской Академии наук, Академик Российской инженерной академии и Российской академии медико-технических наук, Заслуженный работник здравоохранения Российской Федерации, Лауреат премии Правительства России в области образования. Награжден орденом Дружбы. Награжден орденом Почета. Опыт работы в системе производства более 45 лет.

Под руководством Береговых В.В. создано новое научное направление по технологии и обеспечению качества лекарственных средств: с этапа дизайна до промышленного производства лекарственного средства. На основании его работ в СССР созданы производства псевдоионона и бета-ионона для получения витаминов А и Е, разработана технология каталитических процессов и выделения целевых продуктов в производстве витаминов С, В2, В3, В6, триметилгидрохинона, бетафениламина, бензилцианида. Методы молекулярной биологии позволили разработать технологии получения направленным биосинтезом с последующим выделением высокой чистоты убихинона Q10, алкогольоксидазы, супероксиддисмутазы, цитохрома С.

Береговых В.В. разработан комплекс методологического обеспечения по созданию современных инновационных фармацевтических предприятий с обеспечением высокого уровня организации производства и качества выпускаемой продукции. Методологические подходы практически реализованы при создании технологии получения лекарственных препаратов на многих фармацевтических предприятиях Российской Федерации; разработаны системы качества для лицензирования отечественных предприятий-производителей лекарственных средств.

Принимал активное участие в работе над законопроектами "О лекарственных средствах" (№ 86-ФЗ) "Об обращении лекарственных средств" (№ 61-ФЗ) и нормативных документах в их развитие, над проектом закона "Об охране здоровья граждан", над проектом закона "О медицинских изделиях".

" Заместитель председателя Комитета Торгово-промышленной палаты Российской Федерации по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
" Член Экспертной группы по аттестации Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС.
" Член рабочей группы "HealthNet".
" Член рабочей группы по рассмотрению тематики работ в рамках мероприятий 5 "Доклинические исследования инновационных лекарственных средств" и 22 "Разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений" федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу".
" Независимый эксперт ГУ "Государственной дирекции целевой научно-технической программы".
" Член редакционных коллегий научных журналов "Вестник РАН", "Акушерство и гинекология", "Фармация", "Ремедиум".

Опубликовано более 350 научных работ.

Публикации автора на портале e-library.ru

Область научных интересов – пути оптимизации фармакотерапии в реальной практике

Научный редактор, член редакционной коллегии Медико-фармацевтического журнала Пульс

Член Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», Межрегиональной Ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии «МАКМАХ».

Является разработчиком учебно-методических комплексов для студентов, ординаторов и слушателей курсов повышения квалификации, в том числе для дистанционного образования.

Имеет многолетний опыт работы в области профессионального последипломного образования.

Автор более 200 печатных работ, 7 патентов.

Публикации автора на портале e-library.ru

Лауреат премии Правительства Российской Федерации в области образования.
Опыт работы в системе производства более 30 лет.

Является:

• председателем Технического комитета ТК-458 «Разработка, производство и контроля качества лекарственных средств»
• ответственным секретарем Экспертной группы Сеченовского Университета по аттестации Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС
• членом экспертной коллегии Фонда «Сколково»
• экспертом ФГБНУ «Дирекция научно-технических программ»
• членом рабочей группы по разработке проектов профессиональных стандартов в области фармации
• экспертом комиссии при ФГУ «Государственная дирекция целевой научно-технической программы» по проведению независимой экспертизы заявок на участие в конкурсах и отчетных материалов
• членом Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга (ISPE)
• членом PDA
• членом AAPS

Автор образовательных программ в области промышленной фармации, примерных образовательных программ ДПО по промышленной фармации, утвержденных Приказом Минздрава России от 22.01.2014 № 37н.

При участии Аладышевой Ж.И. направление подготовки «Промышленная фармация» введено в Перечень направлений подготовки и специальностей высшего образования, утвержденного приказом Минобрнауки России от 1 декабря 2016 г. № 1508 «О внесении изменений в перечни специальностей и направлений подготовки высшего образования, утвержденные приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2013 г. № 1061»; приказом Минобрнауки России от 16 февраля 2017 г. № 143 «Об утверждении федерального государственного стандарта высшего образования по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация (уровень магистратуры)» утвержден ФГОС (формат 3+) и приказом Минобрнауки России от 26 июля 2017 г. № 705 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования - магистратура по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация» (формат «3++»).

Имеет опыт разработки и рецензирования образовательных программ, рабочих программ учебно-методической документации по промышленной фармации, в том числе для реализации посредством электронного обучения.

Имеется опыт по аналитическому и экспертному сопровождению проектов в сфере высшего образования и созданию нормативных, научно-методических и организационных условий распространения опыта.

Имеет опыт разработки проектов нормативных правовых документов (Приказ Минпромторга России № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики») и руководство проектами по разработке новых лекарственных препаратов.

Принимала участие в подготовке проектов приказов Минздрава России по вопросам экспертизы и стандартизации лекарственных средств, аттестации уполномоченных лиц, ряде других научных исследований, касающихся национальной лекарственной политики Российской Федерации.

Принимала участие в научном переводе на русский язык Европейской Фармакопеи 7.0 и 8.0 изданий и подготовке Государственной фармакопеи XIII издания.

Автор более 70 публикаций.

Публикации автора на портале e-library.ru

Имеет опыт руководящей работы в Департаменте здравоохранения Министерства путей сообщения РФ. Руководила снабжением более 15 складов и более 600 аптек системы здравоохранения МПС России.

Руководила институтом экономики и проектно-конструкторских работ информации и автоматизированных систем управления ОАО «ВНИЭРХ» Федерального агентства по управлению государственным имуществом (Росимущество). Входила в состав Общественного наблюдательного совета по выполнению Приказа Федерального агентства по управлению государственным имуществом (Росимущество). Входила в Совет директоров ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Астрахань, ОАО «Архангельский водорослевой комбинат» г. Архангельск, ОАО «Система аптек» г. Смоленск.

Работала зам. генерального директора по стратегическому развитию ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко».

Является:

• руководителем Центра фармацевтических технологий Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета;
• руководителем научно-исследовательских работ по разработке состава и технологии получения лекарственных средств;
• экспертом комиссии при ФГУ «Государственная дирекция целевой научно-технической программы» по проведению независимой экспертизы заявок на участие в конкурсах и отчетных материалов;
• членом Экспертной группы Сеченовского Университета по аттестации Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС.

Имеет опыт выполнения научно-исследовательских работ по грантам Минобрнауки России и Минпромторга России.

Автор более 62 публикаций.

Публикации автора на портале e-library.ru

На общественных началах

Член Экспертной группы Сеченовского Университета по аттестации Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС.

Член рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Член экспертного совета Академии надлежащих практик при ГИЛСиНП

Индивидуальный член FIP (Международная фармацевтическая федерация), секция промышленной фармации.

– Консультант ВОЗ по проблеме "Международная фармакопея и фармацевтические препараты".

2010 – 2017 гг. ассоциированный член оргкомитета секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация) .

1995 – 2017 гг. член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме "Международная фармакопея и фармацевтические препараты".

Делегат первого международного симпозиума по GMP (1971), Первой конференции ICH (1991), пятнадцати конгрессов FIP (1969-2013). Выступал с докладами на международных и национальных конференциях в России (Первый конгресс "Человек и лекарство"), Украине (V съезд фармацевтов), Италии (Вторая международная конференция по фармакопеям и контролю качества ЛС), Франции, Великобритании, Канаде, Казахстане, Белоруссии и др. странах.

В качестве эксперта СПФО участвовал в подготовке отзывов и замечаний к проектам и к принятым текстам отраслевых нормативно-правовых документов: поправки к "Закону о лекарственных средствах", проект "Закона об обращении лекарственных средств", технического регламента "О безопасности лекарственных средств", нормативных документов по GMP, стратегии "Фарма 2020" и др.

Автор первых публикаций в СССР/РФ по проблемам: GMP (1970), перечень важнейших лекарств (1990), комплексное обеспечение качества лекарств (1993, в соавторстве), национальная лекарственная политика (1995), фальсифицированные препараты (1996).

Автор более 250 публикаций.

Публикации автора на портале e-library.ru

Имеет практический опыт по организации производственного процесса склада (прием, обработка, хранение, комплектование заказов, подготовка документов, отпуск товара); разработке стандартных операционных процедур, определяющих общий порядок работы в складской зоне; определение производственной мощности склада, эффективности его работы.

Автор 15 публикаций.

Публикации автора на портале e-library.ru

Область научных интересов:
валидация в производстве лекарственных средств, внедрения правил GMP.

Осуществляет на кафедре учебную, учебно-методическую и научно-исследовательскую деятельность. Сфера научных интересов связана с исследованием, разработкой, технологией получения и контролем качества лекарственных средств, регуляторной наукой. Владеет двумя иностранными языками.

Активно участвует в разработке электронной версии курса лекций для слушателей. Имеет опыт работы в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств, опыт подготовки и ведения занятий в магистратуре. Учебная и научная работа посвящены вопросам качества лекарственных средств, валидации технологических процессов и аналитических методик, стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Опыт разработки материалов для электронного обучения. Автор образовательных программ в области промышленной фармации. Опыт выполнения научно-исследовательских работ по грантам Минобрнауки России и Минпромторга России.

Участвовал разработке материалов для электронного обучения, записи массовых открытых онлайн курсов для образовательного портала Сеченовского Университета.

Имеет опыт выполнения научно-исследовательских работ по грантам Минобрнауки России и Минпромторга России.

Автор более 60 публикаций.

Публикации автора на портале e-library.ru

Область научных интересов:

самоинспекция фармацевтической системы качества и аудит поставщиков сырья и материалов для производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил GMP.

Участвовала в разработке материалов для электронного обучения, записи массовых открытых онлайн курсов для образовательного портала Сеченовского Университета.

Имеет опыт выполнения научно-исследовательских работ по грантам Минобрнауки России и Минпромторга России.

Имеет опыт в организации и планировании методического и технического обеспечения учебных занятий.

Автор более 17 публикаций.
Публикации автора на портале e-library.ru

Область научных интересов:

научно-обоснованная разработка состава и технологии получения лекарственных средств в форме капсул, таблеток и суппозиториев; корреляция биофармацевтических свойств для модификации высвобождения фармацевтических субстанций;

комплексное изучение физико-химических и технологических свойств лекарственных форм; использование объединения планов эксперимента и построения модели с помощью методологии изучения поверхности отклика (пространства проектных параметров) в разработке состава лекарственных форм.

Участвовал в разработке материалов для электронного обучения, записи массовых открытых онлайн курсов для образовательного портала Сеченовского Университета.

Имеет опыт выполнения научно-исследовательских работ по грантам Минобрнауки России и Минпромторга России.

Автор 19 публикаций.
Публикации автора на портале e-library.ru

Участвовал в разработке материалов для электронного обучения, записи массовых открытых онлайн курсов для образовательного портала Сеченовского Университета.

Автор 2 публикаций.

Участвовала в разработке материалов для электронного обучения, записи массовых открытых онлайн курсов для образовательного портала Сеченовского Университета.

Имеет опыт выполнения научно-исследовательских работ по грантам Минобрнауки России и Минпромторга России.

Имеет опыт в организации и планировании методического и технического обеспечения учебных занятий.

Автор 10 публикаций.

Публикации автора на портале e-library.ru

Имеет опыт разработки и исследований новых лекарственных препаратов, проводил многочисленные международные клинические исследования для различных фармацевтических компаний. Обладает большим практическим опытом работы на должностях монитора, аудитора и менеджера клинических исследований.

Разработчик тренингов и образовательных программ в области клинических исследований лекарственных препаратов, обеспечения их качества, управления рисками и оценки эффективности.

Имеет опыт работы:

с базами PubMed, в организации и планировании методического и технического обеспечения учебных занятий;

в организации и планировании методического и технического обеспечения учебных занятий;

в разработке материалов для дистанционного обучения, составлении задач и тестов;

в осуществлении перевода и адаптации профессиональных текстов с английского языка.

Владеет практическими способами поиска научной и профессиональной информации.

Участвовала в грантовом конкурсе В. Потанина по направлению разработки новой магистерской программы "Радиофармацевтика".

Автор 2 публикаций.