»
История
История кафедры промышленной фармации
История кафедры
Кафедра Промышленной фармации Института профессионального образования (ранее кафедра Организации производства и реализации лекарственных средств) была создана Решением Ученого совета ММА им. И.М. Сеченова в 2001 г.
Инициатором и организатором создания кафедры, которая первой в России, начала заниматься обучением специалистов фармацевтической промышленности был член-корреспондент РАМН (сейчас академик РАН), доктор технических наук, профессор Валерий Васильевич Береговых.
В 2012 г. кафедра Организации производства и реализации лекарственных средств приказом от 16.10.2012 № 463р была переименована в кафедру Промышленной фармации.
С 2017 г. и по настоящее время кафедру возглавляет доктор фармацевтических наук, профессор Наталья Валерьевна Пятигорская.
С момента организации кафедра занимается проблемами обучения специалистов фармацевтической отрасли, и активно участвует в развитии фармацевтической отрасли.
Исследования (2012-2016 гг.), осуществленные в рамках реализации проектов по мероприятию 5.22 ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ГК № 05.Р14.12.001 от 18.07.2012 г. «Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация»; ГК № 05.P14.12.0012 от 13.11.2014 г. «Разработка проекта федерального государственного образовательного стандарта (магистратура), примерной основной образовательной программы магистратуры и междисциплинарных образовательных модулей по промышленной фармации») показали, что «линейная модель», сложившаяся в системе чисто фармацевтического образования (программа СПО с квалификацией «фармацевт», программа ВО с квалификацией «провизор», программы ординатуры и аспирантуры) не может обеспечить своим выпускникам получение всех компетенций, требуемых фармацевтической отрасли при инновационной модели ее развития; необходимо диверсифицировать систему подготовки кадров, обеспечить ее гибкость и многопрофильность.
В результате этих работ появилась возможность создания условий для реализации в стране нового направления подготовки «Промышленная фармация» (магистратура), привлечения на магистерские программы мотивированных и наиболее подготовленных выпускников с нефармацевтическим образованием, действующих специалистов других профессий, занятых в фармацевтической отрасли. В федеральный перечень направлений подготовки (специальностей) высшего образования введено новое направление подготовки в магистратуре «Промышленная фармация» (приказ Минобрнауки России от 01.12.2016 № 1508 «О внесении изменений в перечни специальностей и направлений подготовки высшего образования, утвержденные приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2013 г. № 1061»).
Термин «промышленная фармация» (англ.- industrial pharmacy) был заимствован из зарубежных источников достаточно давно. Однако, четкого определения этого термина до 2012 года в русскоязычной профессиональной литературе сформулировано не было. Под руководством академика РАН, д.т.н., профессора В.В. Береговых и д.ф.н., профессора Н.В. Пятигорской, данное направление было обосновано и получило следующее определение: «промышленная фармация – это направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, регулирование, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств». Как направление образовательной деятельности промышленная фармация относится к направлению «Здравоохранение (фармация)». С позиции профессиональной деятельности промышленная фармация является частью фармацевтической отрасли.
Выиграв грант стипендиальной программы Благотворительного фонда Владимира Потанина (2014-2015 гг.) на разработку программы магистратуры, кафедра с 1 сентября 2014 года начала реализацию инновационной магистерской программы двойных дипломов по направлению подготовки Общественное здравоохранение профиль «Интегрированная разработка лекарственных средств/Pharmaceutical medicine» совместно с Колледжем Гиберния (Ирландия, Дублин). Данная программа впервые реализовывалась в дистанционном формате, позволяющем проходить обучение студентам из других городов.
За реализацию программы магистратуры и программ дополнительного профессионального образования в дистанционном формате, кафедра была награждена Почетной грамотой за победу в номинации «Sic itur ad astra» в конкурсе на лучший дистанционный образовательный контент по программам Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Выполнение работ по Государственному контракту № 05.P14.12.0022 от 27.09.2017 г. по теме: «Разработка модели системы многоуровневой опережающей подготовки кадров для обеспечения перспективного развития фармацевтической отрасли Российской Федерации», было направлено на создание сети образовательных организаций и предприятий фармацевтической отрасли с целью апробации системы многоуровневой опережающей подготовки кадров для обеспечения перспективного развития фармацевтической отрасли Российской Федерации (Системы подготовки кадров для ПРФО). К участию в апробации модели Системы были привлечены 32 образовательные организации из 27 субъектов России (из 8 федеральных округов), в том числе 6 национальных и 5 федеральных университетов, 47 фармацевтических организаций (предприятий); в работе принимали участие 3 ведущие ассоциации работодателей фармацевтической отрасли, федеральные учебно-методические объединения по основным направлениям подготовки в интересах фармацевтической отрасли (химия, биология, фармация, химическая технология, биотехнология, экономика, клиническая медицина), Совет по профессиональным квалификациям в области фармации, а также Координационный совет по области образования «Здравоохранение и медицинские науки».
За развитие инновационного направления и за научно-практическую разработку «Комплекс инновационных программ подготовки кадров в области промышленной фармации для устойчивого научно-технологического развития фармацевтической отрасли»
(авторы: Аладышева Ж.И., Караваева Е.В., Пятигорская Н.В., Свистунов А.А.) коллектив награжден премией Правительства Российской Федерации в области образования (2020 г.).
С 2012 г., с целью достижения устойчивого и масштабного результата по подготовке специалистов для фармацевтической отрасли, кафедра инициировала создание (и приняла непосредственное участие в разработке) целого ряда нормативных правовых документов федерального значения для обеспечения устойчивого научно-технологического развития фармацевтической отрасли и для создания современной системы подготовки кадров:
В планы на ближайшие 5 лет входит дальнейшее развитие направления подготовки Промышленная фармация в масштабах страны, развитие и передача опыта проектирования и преподавания модулей (дисциплин) магистерских программ с использованием новых технологий.
На базе кафедры функционирует Экспертная группа по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (утверждена Приказами Минздрава России от 24.12.2013 № 1063 и от 02.03.2021 № 157л). Необходимость аттестации уполномоченных лиц установлена в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздрава России от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств». Экспертной группой аттестовано около 1200 уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
Методическое обеспечение реализации образовательных программ обеспечивается 35 учебно-методическими пособиями и монографиями, подготовленными при участии сотрудников кафедры промышленной фармации.
В сфере науки при участии кафедры Промышленной фармации и Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета выполнены работы по государственным контрактам в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»:
Инициатором и организатором создания кафедры, которая первой в России, начала заниматься обучением специалистов фармацевтической промышленности был член-корреспондент РАМН (сейчас академик РАН), доктор технических наук, профессор Валерий Васильевич Береговых.
В 2012 г. кафедра Организации производства и реализации лекарственных средств приказом от 16.10.2012 № 463р была переименована в кафедру Промышленной фармации.
С 2017 г. и по настоящее время кафедру возглавляет доктор фармацевтических наук, профессор Наталья Валерьевна Пятигорская.
С момента организации кафедра занимается проблемами обучения специалистов фармацевтической отрасли, и активно участвует в развитии фармацевтической отрасли.
Исследования (2012-2016 гг.), осуществленные в рамках реализации проектов по мероприятию 5.22 ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ГК № 05.Р14.12.001 от 18.07.2012 г. «Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация»; ГК № 05.P14.12.0012 от 13.11.2014 г. «Разработка проекта федерального государственного образовательного стандарта (магистратура), примерной основной образовательной программы магистратуры и междисциплинарных образовательных модулей по промышленной фармации») показали, что «линейная модель», сложившаяся в системе чисто фармацевтического образования (программа СПО с квалификацией «фармацевт», программа ВО с квалификацией «провизор», программы ординатуры и аспирантуры) не может обеспечить своим выпускникам получение всех компетенций, требуемых фармацевтической отрасли при инновационной модели ее развития; необходимо диверсифицировать систему подготовки кадров, обеспечить ее гибкость и многопрофильность.
В результате этих работ появилась возможность создания условий для реализации в стране нового направления подготовки «Промышленная фармация» (магистратура), привлечения на магистерские программы мотивированных и наиболее подготовленных выпускников с нефармацевтическим образованием, действующих специалистов других профессий, занятых в фармацевтической отрасли. В федеральный перечень направлений подготовки (специальностей) высшего образования введено новое направление подготовки в магистратуре «Промышленная фармация» (приказ Минобрнауки России от 01.12.2016 № 1508 «О внесении изменений в перечни специальностей и направлений подготовки высшего образования, утвержденные приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2013 г. № 1061»).
Термин «промышленная фармация» (англ.- industrial pharmacy) был заимствован из зарубежных источников достаточно давно. Однако, четкого определения этого термина до 2012 года в русскоязычной профессиональной литературе сформулировано не было. Под руководством академика РАН, д.т.н., профессора В.В. Береговых и д.ф.н., профессора Н.В. Пятигорской, данное направление было обосновано и получило следующее определение: «промышленная фармация – это направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, регулирование, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств». Как направление образовательной деятельности промышленная фармация относится к направлению «Здравоохранение (фармация)». С позиции профессиональной деятельности промышленная фармация является частью фармацевтической отрасли.
Выиграв грант стипендиальной программы Благотворительного фонда Владимира Потанина (2014-2015 гг.) на разработку программы магистратуры, кафедра с 1 сентября 2014 года начала реализацию инновационной магистерской программы двойных дипломов по направлению подготовки Общественное здравоохранение профиль «Интегрированная разработка лекарственных средств/Pharmaceutical medicine» совместно с Колледжем Гиберния (Ирландия, Дублин). Данная программа впервые реализовывалась в дистанционном формате, позволяющем проходить обучение студентам из других городов.
За реализацию программы магистратуры и программ дополнительного профессионального образования в дистанционном формате, кафедра была награждена Почетной грамотой за победу в номинации «Sic itur ad astra» в конкурсе на лучший дистанционный образовательный контент по программам Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Выполнение работ по Государственному контракту № 05.P14.12.0022 от 27.09.2017 г. по теме: «Разработка модели системы многоуровневой опережающей подготовки кадров для обеспечения перспективного развития фармацевтической отрасли Российской Федерации», было направлено на создание сети образовательных организаций и предприятий фармацевтической отрасли с целью апробации системы многоуровневой опережающей подготовки кадров для обеспечения перспективного развития фармацевтической отрасли Российской Федерации (Системы подготовки кадров для ПРФО). К участию в апробации модели Системы были привлечены 32 образовательные организации из 27 субъектов России (из 8 федеральных округов), в том числе 6 национальных и 5 федеральных университетов, 47 фармацевтических организаций (предприятий); в работе принимали участие 3 ведущие ассоциации работодателей фармацевтической отрасли, федеральные учебно-методические объединения по основным направлениям подготовки в интересах фармацевтической отрасли (химия, биология, фармация, химическая технология, биотехнология, экономика, клиническая медицина), Совет по профессиональным квалификациям в области фармации, а также Координационный совет по области образования «Здравоохранение и медицинские науки».
За развитие инновационного направления и за научно-практическую разработку «Комплекс инновационных программ подготовки кадров в области промышленной фармации для устойчивого научно-технологического развития фармацевтической отрасли»
(авторы: Аладышева Ж.И., Караваева Е.В., Пятигорская Н.В., Свистунов А.А.) коллектив награжден премией Правительства Российской Федерации в области образования (2020 г.).
С 2012 г., с целью достижения устойчивого и масштабного результата по подготовке специалистов для фармацевтической отрасли, кафедра инициировала создание (и приняла непосредственное участие в разработке) целого ряда нормативных правовых документов федерального значения для обеспечения устойчивого научно-технологического развития фармацевтической отрасли и для создания современной системы подготовки кадров:
- Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 22.10.2014 № 313-ФЗ;
- Приказ Минздрава России от 22.01.2014 года № 37н «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования» программы подготовки специалистов фармацевтической отрасли:
- Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (144 часа);
- Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (240 часов);
- Дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации (1260 часов или 35 зачетных единиц);
- Дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по регуляторным вопросам 1260 часов или 35 зачетных единиц).
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 74 «Об утверждении порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
- Приказ Минздрава России от 01.11.2013 № 811-н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения»;
- Приказ Минздрава России от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского Экономического Союза...»
- Приказ Минобрнауки России от 16 февраля 2017 г. № 143 «Об утверждении федерального государственного стандарта высшего образования по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация (уровень магистратуры)» (формат «3+»).
- Приказ Минобрнауки России от 26 июля 2017 г. № 705 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования - магистратура по направлению подготовки 33.04.01 Промышленная фармация» (формат «3++»).
- Национальные стандарты в области безопасности, эффективности и качества лекарственных средств (требования к доклиническим, клиническим исследованиям и обеспечению качества):
- ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней
- ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных
- ГОСТ Р 56702-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности»
- ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
- ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности
- ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
- ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения
- ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
- ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ
- ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств
- ГОСТ 34036-2016 Упаковка стеклянная из стекломассы для лекарственных средств. Общие технические условия
- ГОСТ 34038-2016 Упаковка стеклянная. Флаконы. Допускаемые отклонения от номинальных размеров
- ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные
- ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
- ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм
- ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток
- ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
- ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
- ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов
- ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию
- ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
- ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
- ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства
- ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики
- ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
- ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
- Профессиональные стандарты в области промышленной фармации:
- Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств».
- Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 430н «"Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"».
- Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 431н «"Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"».
- Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 432н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств».
- Приказ Минтруда России от 22.05.2017 № 434н «"Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"».
- "Справочник профессий" (государственный информационный ресурс http://spravochnik.rosmintrud.ru/professions):
- специалист по промышленной фармации в области валидации на фармацевтическом предприятии;
- специалист по промышленной фармации в области исследования лекарственных средств;
- специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств;
- специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств;
- специалист по промышленной фармации в области промышленного производства лекарственных средств.
В планы на ближайшие 5 лет входит дальнейшее развитие направления подготовки Промышленная фармация в масштабах страны, развитие и передача опыта проектирования и преподавания модулей (дисциплин) магистерских программ с использованием новых технологий.
На базе кафедры функционирует Экспертная группа по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (утверждена Приказами Минздрава России от 24.12.2013 № 1063 и от 02.03.2021 № 157л). Необходимость аттестации уполномоченных лиц установлена в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздрава России от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств». Экспертной группой аттестовано около 1200 уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
Методическое обеспечение реализации образовательных программ обеспечивается 35 учебно-методическими пособиями и монографиями, подготовленными при участии сотрудников кафедры промышленной фармации.
В сфере науки при участии кафедры Промышленной фармации и Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета выполнены работы по государственным контрактам в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»:
- Государственный контракт от 11 июня 2015 г. № 14.N08.12.0038 «Доклинические исследования лекарственного средства на основе 3,4-дигидрокси-L-фенилаланина (леводопа) и полилактидгликолидов для лечения болезни Паркинсона».
- Государственный контракт от 30.09.2016 г. № 14.N08.11.0113 «Доклинические исследования лекарственного средства с комплексной терапевтической активностью на основе производных глюкозамина и акриловых полимеров для лечения инфицированных ран различного генеза».
- Государственный контракт от 28.04.2017 г. № 14. N08.11.0137 «Доклинические исследования лекарственного средства на основе производных бициклононана для реабилитации больных после повреждения мозга».
- Государственный контракт от 15.08.2017 г. № 14.N08.11.0171 «Доклинические исследования лекарственного средства с антиагрегантной активностью на основе гетеромерного пептида».