»
Аттестация УЛ
Популярные вопросы от заявителей
Перечень вопросов
- Будет ли засчитан стаж в производстве ЛС, если организация имела лицензию на деятельность по изготовлению ЛС (фармацевтическую деятельность) или лицензию на производство ветеринарных лекарственных средств?
- Где я могу подтвердить, что моя специальность по диплому о высшем образовании относится к одной из областей, указанной в Решении Совета ЕЭК № 73?
- Какая должность является приоритетной для Уполномоченного лица на производстве ЛС?
- В каком режиме проходит собеседование для аттестации УЛ?
- Как я могу узнать о сроках издания Приказа Минздрава России после прохождения собеседования по аттестации?
- Как определить, по каким дополнительным дисциплинам мне необходимо пройти обучение?
- В соответствии с Решением ЕЭК № 73 для УЛ на производстве медицинских газов и РФП обучение по дополнительным предметам не требуется (п.6 Решения ЕЭК). В приказе МЗ РФ № 7н об этом ничего не сказано
- Во вкладыше к диплому нет количества часов по дисциплинам, как заполнять опись?
- Потребуется ли переаттестация Уполномоченного лица в связи с добавлением нового пункта (вида деятельности) в лицензии на производство ЛС?
- Если заявитель работает на двух местах, надо ли в заявлении указывать оба места работы?
- УЛ аттестованные в соответствии с ФЗ-61 оформляют заявление в личном кабинете на сайте МЗ РФ и после проверки сведений будут включены в реестр аттестованных УЛ ЕАЭС без дополнительного тестирования и собеседования в Экспертной группе?
- По каким видам деятельности можно подавать заявление на аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств Евразийского экономического союза: осуществляемым предприятием на момент аттестации или можно дополнять для расширения видов деятельности?
- Если у предприятия еще нет лицензии, можно ли подаваться на аттестацию?
- С какого времени считать стаж работы?
- Имею необходимый стаж работы на производстве лекарственных средств для медицинского применения, имею высшее образование, но не подходящее под требования Приказа МЗ РФ № 7н. В настоящее время получаю второе высшее образование магистратура "Промышленная фармация", год окончания 2022. В каком году я смогу аттестоваться в качестве УЛ? Только в 2025 г.?
- Куда и в какое время я могу обратиться при возникновении технических проблем на портале ГРЛС?
- В каком режиме я могу подать заявление на аттестацию на портале ГРЛС?
- Как уведомить Минздрав и Минпромторг об изменении места работы уполномоченного лица?
Будет ли засчитан стаж в производстве ЛС, если организация имела лицензию на деятельность по изготовлению ЛС (фармацевтическую деятельность) или лицензию на производство ветеринарных лекарственных средств?— Как записаться на курсы кафедры?
Лицензия на изготовление ЛС (фармацевтическая деятельность) не является лицензией на производство ЛС.
Стаж в области производства ветеринарных лекарственных средств не может быть засчитан в качестве стажа в области производства лекарственных средств для медицинского применения.
Стаж работы в производственной аптеке также не будет учтен Минздравом России.
Стаж в области производства ветеринарных лекарственных средств не может быть засчитан в качестве стажа в области производства лекарственных средств для медицинского применения.
Стаж работы в производственной аптеке также не будет учтен Минздравом России.
— Где я могу подтвердить, что моя специальность по диплому о высшем образовании относится к одной из областей, указанной в Решении Совета ЕЭК № 73?
В Общероссийском классификаторе специальностей по образованию и в перечнях специальностей и направлений подготовки.
В настоящее время перечни специальностей и направлений подготовки утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.09.2013 г. № 1061.
Соответствие ранее полученного высшего образования перечню № 1061 можно проверить в письме Минобрнауки России от 24.06.2014 № АК-1666/05 "Об установлении соответствий при утверждении новых перечней профессий, специальностей и направлений подготовки указанным в предыдущих перечнях профессий, специальностей и направлений подготовки".
Если у Вас есть сомнения, подходит ли Ваша специальность, Вы можете сделать запрос в Минобрнауки России для того, чтобы было официальное подтверждение того, может ли специальность быть приравнена, например, к области образования биотехнология.
В настоящее время перечни специальностей и направлений подготовки утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.09.2013 г. № 1061.
Соответствие ранее полученного высшего образования перечню № 1061 можно проверить в письме Минобрнауки России от 24.06.2014 № АК-1666/05 "Об установлении соответствий при утверждении новых перечней профессий, специальностей и направлений подготовки указанным в предыдущих перечнях профессий, специальностей и направлений подготовки".
Если у Вас есть сомнения, подходит ли Ваша специальность, Вы можете сделать запрос в Минобрнауки России для того, чтобы было официальное подтверждение того, может ли специальность быть приравнена, например, к области образования биотехнология.
— Какая должность является приоритетной для Уполномоченного лица на производстве ЛС?
В соответствии с требованиями Правил GMP ЕАЭС Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу. Основные обязанности УЛ описаны в Приложении № 16 Правил GMP ЕАЭС.
Должности должны относиться к области производства или контроля качества, или обеспечения качества.
Должности должны относиться к области производства или контроля качества, или обеспечения качества.
— В каком режиме проходит собеседование для аттестации УЛ?
Собеседование проходит дистанционно, онлайн. Дату и время собеседования назначает Экспертная группа после подачи заявителем документов на портал Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru
— Как я могу узнать о сроках издания Приказа Минздрава России после прохождения собеседования по аттестации?
Все приказы Минздрава России об аттестации Уполномоченных лиц доступны на портале Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru
Информацию о приказе об аттестации также появляется в Вашем личном кабинете заявителя
Информацию о приказе об аттестации также появляется в Вашем личном кабинете заявителя
— Как определить, по каким дополнительным дисциплинам мне необходимо пройти обучение?
Аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением производителей мед. газов и радиофармацевтических препаратов), при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
Для определения недостающих дисциплин необходимо сравнить данный перечень с приложением к диплому о высшем образовании.
Обучение по дополнительным профессиональным программам для УЛ можно пройти на кафедре Промышленной фармации. Информация о курсах размещена в разделе «Курсы ДПО»
- а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
- б) общая и неорганическая химия;
- в) органическая химия;
- г) аналитическая химия;
- д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
- е) биологическая химия;
- ж) физиология;
- з) микробиология;
- и) фармакология;
- к) фармацевтическая технология;
- л) токсикология (токсикологическая химия);
- м) фармакогнозия.
Для определения недостающих дисциплин необходимо сравнить данный перечень с приложением к диплому о высшем образовании.
Обучение по дополнительным профессиональным программам для УЛ можно пройти на кафедре Промышленной фармации. Информация о курсах размещена в разделе «Курсы ДПО»
— В соответствии с Решением ЕЭК № 73 для УЛ на производстве медицинских газов и РФП обучение по дополнительным предметам не требуется (п.6 Решения ЕЭК).
В приказе МЗ РФ № 7н об этом ничего не сказано
В приказе МЗ РФ № 7н об этом ничего не сказано
— Во вкладыше к диплому нет количества часов по дисциплинам, как заполнять опись?
Указывать «в соответствии с ГОС»
ГОС – это государственный образовательный стандарт. В 20 веке всех учили в соответствии с ГОС.
ГОС – это государственный образовательный стандарт. В 20 веке всех учили в соответствии с ГОС.
— Потребуется ли переаттестация Уполномоченного лица в связи с добавлением нового пункта (вида деятельности) в лицензии на производство ЛС?
В случае расширения лицензии и включения новых видов, или смены видов деятельности необходима аттестация по полной схеме (по п. 19 Приказа МЗ № 7н), т.е. с заполнением аттестационного листа с полным перечнем всех желаемых видов деятельности, отчета о профессиональной деятельности, сдачей тестов и прохождения собеседования.
— Если заявитель работает на двух местах, надо ли в заявлении указывать оба места работы?
Нет.
В заявлении (аттестационном листе) указывается то место работы, на котором кандидат будет выполнять функцию уполномоченного лица. Указывать 2 места работы нельзя.
Уполномоченным лицом можно быть только на одном предприятии.
В заявлении (аттестационном листе) указывается то место работы, на котором кандидат будет выполнять функцию уполномоченного лица. Указывать 2 места работы нельзя.
Уполномоченным лицом можно быть только на одном предприятии.
— УЛ аттестованные в соответствии с ФЗ-61 оформляют заявление в личном кабинете на сайте МЗ РФ и после проверки сведений будут включены в реестр аттестованных УЛ ЕАЭС без дополнительного тестирования и собеседования в Экспертной группе?
Да. В случае если МЗ РФ откажет в аттестации, то подается заявление в соответствии с п. 19 по форме приложения № 1 к Приказу с прохождением полной процедуры тестирования и собеседования
— По каким видам деятельности можно подавать заявление на аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств Евразийского экономического союза: осуществляемым предприятием на момент аттестации или можно дополнять для расширения видов деятельности?
По п. 19 Приказа МЗ РФ № 7н с прохождением процедуры тестирования и собеседования подается заявление в соответствии с приложением к Постановлению Правительства от 06.07.2012 № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
Указывать виды деятельности, в которых был опыт на прежнем месте работы, или виды деятельности в случае расширения и/или изменения вида деятельности – можно.
По п. 33 Приказа МЗ РФ №7н подается заявление в соответствии с действующей лицензией (дополнение новых видов деятельности или их изменение невозможно).
Указывать виды деятельности, в которых был опыт на прежнем месте работы, или виды деятельности в случае расширения и/или изменения вида деятельности – можно.
По п. 33 Приказа МЗ РФ №7н подается заявление в соответствии с действующей лицензией (дополнение новых видов деятельности или их изменение невозможно).
— Если у предприятия еще нет лицензии, можно ли подаваться на аттестацию?
Да, т.к. лицензию невозможно получить без аттестованного УЛ (см. Постановление Правительства от 06.07.2012 № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств").
Важно, чтобы у кандидата был требуемый стаж в области производства, или контроля или обеспечения качества.
Важно, чтобы у кандидата был требуемый стаж в области производства, или контроля или обеспечения качества.
— С какого времени считать стаж работы?
С года получения высшего образования и времени работы на предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения.
— Имею необходимый стаж работы на производстве лекарственных средств для медицинского применения, имею высшее образование, но не подходящее под требования Приказа МЗ РФ № 7н. В настоящее время получаю второе высшее образование магистратура "Промышленная фармация", год окончания 2022. В каком году я смогу аттестоваться в качестве УЛ? Только в 2025 г.?
Нет. Вы может аттестоваться сразу после окончания магистратуры, т.к. Ваш стаж будет отсчитываться от года получения первого высшего образования.
— Куда и в какое время я могу обратиться при возникновении технических проблем на портале ГРЛС?
Заявитель может обратиться в службу технической поддержки портала
ГРЛС по телефонным номерам и в режиме, указанным на сайте портала ГРЛС.
ГРЛС по телефонным номерам и в режиме, указанным на сайте портала ГРЛС.
— В каком режиме я могу подать заявление на аттестацию на портале ГРЛС?
Заявитель может отправить заявление (выбрать состояние заявления
"Принято") по будням с 09:00 до 15:00 (МСК).
"Принято") по будням с 09:00 до 15:00 (МСК).
— Как уведомить Минздрав и Минпромторг об изменении места работы уполномоченного лица?
Шаг 1. В случае изменения места работы или прекращения профессиональной деятельности уполномоченное лицо размещает в личном кабинете уведомление с указанием измененных сведений о занимаемой должности и (или) месте работы: полное и сокращенное наименования юридического лица согласно учредительному документу с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц, адрес осуществления деятельности юридического лица, контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или дату прекращения своей профессиональной деятельности в качестве уполномоченного лица.
Размещение уведомления в личном кабинете осуществляется путем размещения электронной версии уведомления в разделе «Прочее» досье заявления об аттестации уполномоченного лица.
Подробная информация с инструкцией размещена в Федеральной информационной системе «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» (ГРЛС) https://grls.rosminzdrav.ru в разделе: Справка –>Аттестация УЛ –> Инструкция по загрузке уведомлений с указанием измененных сведений о занимаемой должности и (или) месте работы (ЕЭК).
Шаг 2. Письменное обращение от имени юридического лица, где работает УЛ, в Минпромторг России, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) подпункт г_1 п. 5 ООО «…..» уведомляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России о назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения.
Скан письменного обращения на фирменном бланке от имени юридического лица в Минпромторг России на имя Галкина Дмитрия Сергеевича - директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности отправить Васильевой Екатерине Аркадьевне на эл.почту vasilievaea@minprom.gov.ru
Информируем, что с ХХ.ХХ.ХХХХ УЛ в ООО... являются Иванова И.И. (приказ об аттестации...) и Сидоров С.С. (приказ об аттестации...).
Если кого-то исключили - пишите, что Петров П.П. с ХХ.ХХ.ХХХХ не является УЛ ООО…
Заранее проверить соответствие области аттестации назначаемого УЛ в его приказе видам работ в лицензии на производство ЛС Вашего предприятия.
Внести новое УЛ в организационную структуру, изменить мастер-файл, ознакомить новое УЛ под подпись со всеми НПА по его работе и прописать в НПА, как регулируется деятельность двух УЛ относительно друг друга. А также издать приказ о назначении дополнительного УЛ по предприятию.
Размещение уведомления в личном кабинете осуществляется путем размещения электронной версии уведомления в разделе «Прочее» досье заявления об аттестации уполномоченного лица.
Подробная информация с инструкцией размещена в Федеральной информационной системе «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» (ГРЛС) https://grls.rosminzdrav.ru в разделе: Справка –>Аттестация УЛ –> Инструкция по загрузке уведомлений с указанием измененных сведений о занимаемой должности и (или) месте работы (ЕЭК).
Шаг 2. Письменное обращение от имени юридического лица, где работает УЛ, в Минпромторг России, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) подпункт г_1 п. 5 ООО «…..» уведомляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России о назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения.
Скан письменного обращения на фирменном бланке от имени юридического лица в Минпромторг России на имя Галкина Дмитрия Сергеевича - директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности отправить Васильевой Екатерине Аркадьевне на эл.почту vasilievaea@minprom.gov.ru
Информируем, что с ХХ.ХХ.ХХХХ УЛ в ООО... являются Иванова И.И. (приказ об аттестации...) и Сидоров С.С. (приказ об аттестации...).
Если кого-то исключили - пишите, что Петров П.П. с ХХ.ХХ.ХХХХ не является УЛ ООО…
Заранее проверить соответствие области аттестации назначаемого УЛ в его приказе видам работ в лицензии на производство ЛС Вашего предприятия.
Внести новое УЛ в организационную структуру, изменить мастер-файл, ознакомить новое УЛ под подпись со всеми НПА по его работе и прописать в НПА, как регулируется деятельность двух УЛ относительно друг друга. А также издать приказ о назначении дополнительного УЛ по предприятию.