Посвященное процедуре государственной регистрации ЛС.

Ш. К. Гэд. Пер. с англ. (2008 г., Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Regulations end Quality) под редакцией Береговых В. В.

960 с., ил., табл., тв. пер., 165х235 мм.

Издательство СпецЛит, СпБ, 2013 г.

Издательство Российской академии медицинских наук, 2013 г.

Авторы: Н.В.Пятигорская, В.В.Береговых, Ж.И.Аладышева, В.В.Беляев, А.П.Мешковский, А.М.Пятигорский, А.В.Быков

ВЭЖХ, ТСХ, титрование и ГЖХ. Обоснование референтных стандартов. Тесты пригодности системы, перенос методов, ревалидация. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, подготовленное Федеральным союзом фармпроизводителей Германии (ВАН).

В руководстве представлен подробный план и критерий оценки параметров валидации, образцы рациональной документации, формы отчёта о валидации. Дана информация о том как организовать процесс и оптимизировать исследования.

Перевод выполнен Ж.И. Аладышевой, О.Р. Спицким. Научная редакция В.В. Береговых. М., 2008 г. 132 стр.

Пятигорская Н.В., Ишмухаметов А.А., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Пятигорский А.М. Под редакцией академика РАН, профессора В.В.Береговых
ООО "ГРУППА РЕМЕДИУМ", 2019 г.

Издание охватывает все основные химические технологии фармацевтического производства - разработку, производство и совершенствование АФИ и фармацевтического продукта; использование аналитических методов контроля за кинетикой, балансом лекарств и технологическими процессами производства.

Отдельные главы посвещены опытно-наработочному производству и масштабированию процессов с учетом безопасности технологий, моделированию параметров процессов для изготовления готовых лекарственных форм, выбору оборудования, оптимизации процессов в целях высокой окупаемости.

Книга будет полезна сотрудникам R&D подразделений, разработчикам, специалистам аналитических служб, руководителям фармацевтических производств, преподавателям и студентам профильных ВУЗов.

Дэвид Дж. ам Энде (Перевод с английского языка под ред. В.В. Береговых). Издательство: ЦОП «Профессия», 2015 год, 1280 стр.

Приведены основные сведения о материалах, технологиях, оборудовании для упаковки ЛС. Подробно рассмотрена упаковка ЛС в картон и бумагу, стеклянные и металлические контейнеры, полимерную и пластиковую упаковку различного назначения. Даны практические советы и рекомендации по разработке и внедрению упаковки с учетом особенностей каждого ЛС, в соответствии с требованиями по контролю качества, хранению, транспортировке, стабильности и срокам годности. Приведены многочисленные примеры, регламенты, инструкции, сведения о стандартах, патентах и литературные источники. Отдельные главы посвящены организации работы упаковочной линии, системам укупорки и закрытия, оформлению упаковки, дистрибуции и складированию. Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, технологов, инженеров, разработчиков упаковки, производителей и поставщиков упаковочных материалов и оборудования, студентов и преподавателей профильных специальностей.

Д. Дин, Э. Эванс, Я. Холл (Перевод с английского языка под ред. В.В. Береговых, Л.Л. Гурарий) Издательство: ЦОП «Профессия», 2016 год, Стр. 752