»
Аттестация УЛ
Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
Требования к уполномоченному лицу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"


Требования к уполномоченному лицу испытательной лаборатории

Письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о возможности учитывать стаж работы аттестуемых лиц в испытательных лабораториях


О порядке Аттестации Уполномоченного лица

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"


Приказ Минздрава России от 02.03.2021 N 157 "Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министертства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза"


Приказы Минздрава России "О внесении изменения в состав Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 марта 2021 г. № 157":


Перечень вопросов для прохождения тестового контроля при аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС государств-членов ЕАЭС


Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об аттестации в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения государства - члена Евразийского экономического союза":



ВИДЕО обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н:

Информация для заявителя

Документы на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС оформляются на сайте Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru/. Заявку оформляет каждый заявитель самостоятельно.

Пример чек-листа, в котором указано большинство ошибок заявителей - версия для скачивания

Формулировки видов деятельности для протоколов заседания и аттестационных листов - версия для скачивания
Шаблоны

  1. Шаблон Аттестационного листа - версия для скачивания
  2. Шаблон отчета о профессиональной деятельности - версия для скачивания
  3. Шаблон экспертного заключения на отчет о профессиональной деятельности - версия для скачивания
  4. Шаблон для результатов проверки документов (чек-лист) при подаче Заявления на аттестацию в Экспертную группу ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Аттестационной комиссии Минздрава России - версия для скачивания
Расписание заседаний Экспертной группы по аттестации УЛ

Планируемые даты заседаний Экспертной группы во 2-м полугодии 2022 года

  • 7 октября 2022 (мест на заседание нет)
  • 11 ноября 2022
  • 16 декабря 2022