Требования к уполномоченному лицу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"

• Порядок аттестации, Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 73

Письмо Минпромторга о возможности учета опыта работы в организациях, осуществляющих производство лекарственных средств для ветеринарного применения в качестве требуемого для аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения

• О возможности учета стажа на предприятиях по производству ветеринарных препаратов

Требования к уполномоченному лицу испытательной лаборатории

Письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о возможности учитывать стаж работы аттестуемых лиц в испытательных лабораториях

• Письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России – Скачать, pdf

О порядке Аттестации Уполномоченного лица

Аналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России

• Аналитический обзор – Cкачать, pdf

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"

• Перечень документов, Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н – Скачать, pdf

Приказ Минздрава России от 22.08.2023 N 433 "Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения государства-члена Евразийского экономического союза"

• Состав комиссии, Приказ Минздрава России от 22.08.2023 N 433 – Скачать, pdf

Приказы Минздрава России "О внесении изменения в состав Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 марта 2021 г. № 157":

• Приказ Минздрава России от 27 декабря 2021 г. № 1192
• Приказ Минздрава России от 4 февраля 2022 г. № 54
• Приказ Минздрава России от 10 июня 2024 г. № 298

Позиция Минздрава России в отношении необходимости проведения повторной аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС в связи с изменением формулировок видов деятельности в лицензии производителя лекарственных средств и/или добавления новой лекарственной формы в номенклатуру предприятия в рамках одного вида продукции

• Письмо Минздрава России о видах деятельности в лицензии

Перечень вопросов для прохождения тестового контроля при аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС государств-членов ЕАЭС

• Перечень вопросов при аттестации – на сайте Минздрава

Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об аттестации в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения государства - члена Евразийского экономического союза":

• Перечень приказов - на Google Диск

ВИДЕО обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н:

Расписание заседаний Экспертной группы по аттестации УЛ

Планируемые даты заседаний Экспертной группы во 2-м полугодии 2024 года

• 22 ноября (мест нет)
• 20 декабря (мест нет)

Планируемые даты заседаний Экспертной группы в 1-м полугодии 2025 года

• 31 января