Обязанности держателей регистрационных удостоверений в части соблюдения правил GMP

В статье рассматривается проблема разделения обязанностей и ответственности между держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) и держателями лицензий на производство (производителями) в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Необходимость разделять функции и сферы ответственности, касающиеся производителей и ДРУ, возникает в ситуации работы по контрактам или в соответствии с соглашениями по качеству.Текст. В руководствах фармацевтического сектора Евросоюза (ЕС) указания относительно обязанностей ДРУ в отношении правил GMP разбросаны по различным главам Руководства по GMP и приложениям к нему. Кроме того, отдельные положения по данной теме содержатся в директивах ЕС. С учётом этого в январе 2020 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило проект документа «Соображения о правилах GMP и держателях регистрационных удостоверений». Цель проекта - объединить многочисленные указания на этот счёт и в ряде случаев снабдить их пояснениями практического характера. Важнейшие обязанности ДРУ в этой части касаются содействия соблюдению правил GMP путём установления двухстороннего обмена информацией между национальными регуляторными органами, руководством производственных площадок, уполномоченными лицами, осуществляющими выпуск продукции в оборот, и другими заинтересованными сторонами. В рамках этой функции ДРУ предоставляет информацию регуляторным органам и производственным площадкам, как правило, через уполномоченных лиц, а также собирает и обобщает данные о качестве продукции, полученные из разных источников в сфере производства и в цепочке распределения.Заключение. В отношении правил GMP ЕАЭС можно сделать вывод, что на фоне активного обновления европейских отраслевых требований отставание ряда разделов этого документа становится всё более очевидным. Представляется необходимым активизировать работу по текущему пересмотру правил GMP ЕАЭС. В отношении специфических функций ДРУ, связанных с обеспечением качества фармацевтической продукции, предлагается на базе опубликованного проекта методического документа Евросоюза подготовить разъяснения на эту тему, которые дополняли бы правила GMP ЕАЭС.