Анализ отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на российских фармацевтических предприятиях – опрос 2020 года

Весной прошлого года (с 6 апреля до 10 мая 2020 года) наша кафедра совместно с Национальной фармацевтической палатой проводила опрос уполномоченных лиц по качеству, проходивших обучение и аттестацию в Сеченовском Университете (981 человек, 48 субъектов Российской Федерации, более 300 предприятий). Результаты этого опроса опубликованы в статье «Анализ отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на российских фармацевтических предприятиях» в журнале «Фармация и фармакология» № 5 за 2020 год.
Анкета содержала 25 вопросов и была разработана на основании принципиальных требований к системе управления рисками для качества, принятыми в международной фармацевтической отрасли. В ходе опроса мы хотели оценить существующие на российских предприятиях подходы в этой области и степень их совпадения с международной практикой.
В опросе приняли участие 111 специалистов фармацевтической отрасли, возврат анкет составил 11,3 % (к нашему сожалению).
Проведенный опрос показал, что области работ, в которых чаще всего используется управление рисками для качества на российских фармацевтических предприятиях, совпадают с предлагаемыми в Приказе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации N 1997 областями деятельности на фармацевтическом предприятии, где применимо управление рисками для качества. В большинстве случаев для оценки и анализа рисков применяются количественные методы, наиболее часто используемые методы – FMEA, HACCP, HAZOP, FMECA. В целом, респонденты положительно оценивают влияние системы управления рисками на деятельность предприятия, основные положительные эффекты управления рисками для качества отмечены следующие: достижение необходимого уровня уверенности в процессах, возможность установления наиболее вероятной причины отклонения, определение необходимого объема валидационных работ, получение информации, необходимой для принятия решений. Однако обращает на себя внимание достаточно низкий процент респондентов, проводивших экономическую оценку применения системы управления рисками и использовавших методологию рисков для фармацевтической разработки. Только половина опрошенных использует риск-ориентированный подход для принятия решений. Также обращает на себя внимание достаточно небольшое количество респондентов, которые проводят работы для целей соблюдения установленных требований. Полученные данные, на наш взгляд, свидетельствуют о превалировании в Российской фармацевтической отрасли поверхностного подхода к управлению рисками для качества.
Анализ отраслевой практики применения системы управления рисками показал, что основные параметры системы управления рисками описываются предприятиями частично. Обращает на себя внимание отсутствие в описании системы управления рисками многих предприятий таких важных аспектов, как приверженность руководства принципам системы, ответственность и функции ключевого персонала в этой системе, порядок согласования работ и распространение информации о них, применение процедуры управления изменениями к работам по рискам. Большинство предприятий не обращают должного внимания на обучение персонала системе управления рисками и установление требований к обучению персонала, важность обеспечения информационных потоков в системе управления рисками. Отсутствие формализованного подтверждения приверженности руководства принципам системы управления рисками свидетельствует о низкой информированности и заинтересованности высшего руководства половины или более фармацевтических предприятий в России в системе управления рисками и ее возможностях для бизнеса
Опрос показал, что многие фармацевтические предприятия Российской Федерации столкнулись со сложностями при внедрении системы управления рисками для качества. Причины возникших сложностей респонденты видят не только в дефиците кадров, но и в отсутствии ясных руководящих указаний, содержащих конкретные примеры возможных методических подходов к управлению рисками для качества
На основании общих требований к системе управления рисками для качества в фармацевтической отрасли нами были сформулированы 17 шагов по внедрению системы управления рисками для качества на фармацевтических предприятиях. При их разработке учтены результаты проведенного анализа отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств в Российской Федерации. Особое внимание уделялось описанию элементов системы управления рисками, практически отсутствующих на многих российских предприятиях. Более пристальное внимание было уделено элементам системы управления рисками, по которым предприятия получали замечания при внешних инспекциях, при этом, требования к которым не определены нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Рекомендации по управлению рисками для качества на фармацевтических предприятиях.

1. Разработать документ высокого уровня (стандартную операционную процедуру, стандарт предприятия, политику), регламентирующий систему управления рисками для качества на предприятии и используемые подходы к управлению рисками. В документе указать:
- области применения системы управления рисками,
- лиц, на которых лежит ответственность за принятие решений,
- ответственность и функции ключевого персонала в системе управления рисками,
- обязанности и руководителей, и сотрудников, участвующих в анализе и оценке рисков,
- применяемые методы и инструменты анализа рисков,
- рекомендации по классификации рисков и документальному оформлению процессов,
- информацию о подготовке сотрудников для принятия участия в анализе и оценке рисков.
2. Включить систему управления рисками в руководство по качеству.
3. ;Создать реестр рисков. Включить в реестр рисков:
- перечень проведенных оценок рисков или ссылку на данный перечень,
- список ключевых идентифицированных рисков,
- краткое описание мер по снижению идентифицированных рисков,
- обоснования для переоценки рисков и для установленной периодичности переоценки,
- данные об остаточных рисках.
4. Периодически пересматривать результаты процесса управления рисками для качества, учитывая новые знания и опыт, поскольку ранее принятые решения могли быть основаны на недостоверных данных, выявленный риск мог быть недооценен или преувеличен, разработанные меры по снижению могли быть не обеспечены ресурсами. Периодичность пересмотра установить с учетом приоритетности риска.
5. Своевременно обновлять реестр рисков, учитывая результаты проведенных оценок рисков и пересмотра результатов процесса управления рисками для качества.
6. Включить ссылки на систему рисков в основные контрольные процедуры предприятия.
7. Разработать механизмы информирования о рисках. Установить документально порядок распространения информации о проведенных работах в рамках управления рисками для качества.
8. ;Рассмотреть возможность применения системы управления рисками для качества в тех областях работ, в которых на данный момент методы и инструменты управления рисками для качества не используются, например, при контроле изменений, квалификации поставщиков, квалификации и валидации, переработке и повторной обработке продукции, внутрипроизводственном мониторинге, калибровке и техническом обслуживании, разработке программы аудитов качества, оценке условий при хранении и поставках. Для самооценки по охвату областей работ использовать приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12 декабря 2013 года N 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
9. Рассмотреть возможность применения системы управления рисками на этапах фармацевтической разработки, опытно-промышленного производства и при масштабировании процесса.
10. Создать рабочую группу предприятия для проведения оценки рисков. Сформированная для проведения анализа и оценки рисков группа должна быть по возможности многопрофильной, иметь в своем составе узких специалистов, для того чтобы оценка рисков проводилась с разных точек зрения, обеспечивался конструктивный обмен информацией о выявленных рисках. Возложить ответственность за организацию анализа и оценки риска на отдельных экспертов, хорошо владеющих методологией оценки риска и методами и инструментами анализа рисков.
11. Включить в программы обучения персонала предприятия информацию о системе управления рисками. Документально оформить требования к обучению персонала, непосредственно проводящего работы, связанные с управлением рисками для качества. Разработать процедуры по обучению персонала методам и инструментам анализа и оценки рисков.
12. Документально оформить возможность привлечения внешних консультантов для проведения анализа и оценки рисков при недостаточном количестве сотрудников, обладающих необходимыми знаниями и опытом для проведения данных работ.
13. Разработать стандартные операционные процедуры, содержащие описание процедур контроля, согласования и утверждения результатов оценки и переоценки рисков, а также формы протоколов анализа и оценки риска.
14. Документально оформлять все проведенные анализы и оценки рисков.
15. По результатам проведенных оценок рисков разрабатывать планы работ по снижению значимых рисков.
16 Разработать процедуру оценки эффективности системы управления рисками, эффективности планов управления рисками с указанием:
- частоты проведения оценки,
- ответственности исполнителей,
- формального перечня документации, проверяемого при оценке,
- способов информирования о результатах оценки,
- порядка выработки рекомендаций по совершенствованию,
- порядка реализации последующих действий и их проверки.
17.      Документально оформить применение процедуры управления изменениями к работе по рискам.

С полным текстом статьи можно ознакомиться на сайте журнала «Фармация и фармакология» АНАЛИЗ ОТРАСЛЕВОЙ ПРАКТИКИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ | Каширина | Фармация и фармакология (pharmpharm.ru)