Введение.
CAR-T-клеточная терапия зарекомендовала себя как эффективный метод лечения рецидивирующих и рефрактерных форм онкогематологических заболеваний. Однако ее широкое внедрение в России затруднено из-за высокой стоимости, сложных регуляторных процедур и ограниченного числа специализированных центров. В связи с этим возникает вопрос о возможности использования экстемпорального изготовления (ЭИ) как альтернативного механизма производства CAR-T-клеток для повышения их доступности. Цель. Проанализировать целесообразность и возможность внедрения ЭИ CAR-T-клеточных продуктов в России, определить необходимые изменения в законодательстве и оценить потенциальные риски и преимущества данного подхода. Результаты. В настоящее время CAR-T-клетки в России могут производиться либо как высокотехнологичные лекарственные препараты, подлежащие обязательной регистрации, либо как индивидуальные биомедицинские клеточные продукты (иБМКП), полученные по специальному разрешению Минздрава России и доступные исключительно в медицинских учреждениях, где они были произведены. Анализируя российское законодательство, авторы отмечают, что недавний прецедент с разрешением аптечного изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) создает правовую основу для возможного распространения аналогичного подхода на CAR-T-клетки. Потенциальные преимущества включают повышение доступности, снижение стоимости и возможность персонализированного изготовления. Однако для реализации потребуется адаптация правил изготовления лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, разработка правил надлежащей практики аптечного изготовления, разработка фармакопейных требований к клеточным продуктам и создание механизмов контроля качества и биологической безопасности. Заключение. Внедрение ЭИ CAR-T-клеток в России может значительно повысить доступность персонализированной клеточной терапии. Однако успешная реализация требует изменений в нормативной базе, создания системы сертификации и контроля, а также подготовки квалифицированных специалистов. Дальнейшие исследования должны быть направлены на разработку регуляторных стандартов и проведение пилотных проектов по внедрению данного механизма.
Ключевые слова:
CAR-T-клеточная терапия, химерный антигенный рецептор, государственное регулирование и надзор, аптечное изготовление
Для цитирования:
Бадрин Е.А., Масчан М.А., Пятигорская Н.В. Регуляторные аспекты и правовые рамки изготовления CAR-T-препаратов в производственных аптеках . Фармация, 2025; (3): 27-35. https://doi.org/10.29296/25419218-2025-03-04
Ссылка на журнал: https://pharmaciyajournal.ru/ru/25419218-2025-03-04
CAR-T-клеточная терапия зарекомендовала себя как эффективный метод лечения рецидивирующих и рефрактерных форм онкогематологических заболеваний. Однако ее широкое внедрение в России затруднено из-за высокой стоимости, сложных регуляторных процедур и ограниченного числа специализированных центров. В связи с этим возникает вопрос о возможности использования экстемпорального изготовления (ЭИ) как альтернативного механизма производства CAR-T-клеток для повышения их доступности. Цель. Проанализировать целесообразность и возможность внедрения ЭИ CAR-T-клеточных продуктов в России, определить необходимые изменения в законодательстве и оценить потенциальные риски и преимущества данного подхода. Результаты. В настоящее время CAR-T-клетки в России могут производиться либо как высокотехнологичные лекарственные препараты, подлежащие обязательной регистрации, либо как индивидуальные биомедицинские клеточные продукты (иБМКП), полученные по специальному разрешению Минздрава России и доступные исключительно в медицинских учреждениях, где они были произведены. Анализируя российское законодательство, авторы отмечают, что недавний прецедент с разрешением аптечного изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) создает правовую основу для возможного распространения аналогичного подхода на CAR-T-клетки. Потенциальные преимущества включают повышение доступности, снижение стоимости и возможность персонализированного изготовления. Однако для реализации потребуется адаптация правил изготовления лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, разработка правил надлежащей практики аптечного изготовления, разработка фармакопейных требований к клеточным продуктам и создание механизмов контроля качества и биологической безопасности. Заключение. Внедрение ЭИ CAR-T-клеток в России может значительно повысить доступность персонализированной клеточной терапии. Однако успешная реализация требует изменений в нормативной базе, создания системы сертификации и контроля, а также подготовки квалифицированных специалистов. Дальнейшие исследования должны быть направлены на разработку регуляторных стандартов и проведение пилотных проектов по внедрению данного механизма.
Ключевые слова:
CAR-T-клеточная терапия, химерный антигенный рецептор, государственное регулирование и надзор, аптечное изготовление
Для цитирования:
Бадрин Е.А., Масчан М.А., Пятигорская Н.В. Регуляторные аспекты и правовые рамки изготовления CAR-T-препаратов в производственных аптеках . Фармация, 2025; (3): 27-35. https://doi.org/10.29296/25419218-2025-03-04
Ссылка на журнал: https://pharmaciyajournal.ru/ru/25419218-2025-03-04