Аннотация. Полный переход к единому фармацевтическому рынку Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должен завершиться в 2025 г. В настоящее время продолжается разработка недостающих нормативных и методических материалов по регулированию оборота лекарственных средств в ЕАЭС, в том числе Правил надлежащей производственной практики (GMP). Эти Правила задумывались как адаптированный перевод соответствующего Руководства Евросоюза, однако имеются определённые отличия от западноевропейского прототипа. В статье рассматриваются существенные отличия, затрагивающие четыре аспекта Правил GMP: порядок выпуска фармацевтических субстанций, механизм сертификации серий, роль Правил GMP в контроле качества импортируемых лекарственных препаратов и обеспечение качества в процессе производства препаратов для клинических исследований (КИ).
Согласно Правилам GMP ЕАЭС серии активных фармацевтических субстанций выпускаются уполномоченным лицом, тогда как в странах Евросоюза и во многих других государствах эта процедура осуществляется службой качества. Документирование решения уполномоченного лица о выпуске серий лекарственных препаратов по Правилам GMP ЕАЭС предусматривает выдачу подтверждения о соответствии серии установленным требованиям. Однако в странах Европейского союза (ЕС) решение о выпуске серии документируется в форме внесения записи в реестр или иную базу данных. По правилам ЕС выпуск в оборот поступивших по импорту серий готовых лекарственных средств осуществляется в стране-получателе, после перемещения товара через внешнюю таможенную границу Евросоюза. В странах ЕАЭС серии импортируемых препаратов контролируются, сертифицируются и выпускаются в стране производства. В Правилах GMP ЕАЭС о производстве препаратов для КИ, включая основной текст Правил GMP и Приложение № 13, допущен ряд неточностей в переводе и интерпретации исходного документа Евросоюза. Так, вместо разрешения КИ препарата имеется ссылка на Протокол КИ. Термин product specification file переведён как «досье на исследуемый препарат».
Наиболее актуальным направлением в ходе пересмотра ранее принятых нормативных и методических документов общего Евразийского рынка лекарственных средств авторы видят в определении роли уполномоченного лица в выпуске серий активных фармацевтических субстанций и порядок сертификации серий импортируемых лекарственных препаратов. Также заслуживает внимания задача обновления требований GMP к производству препаратов, изучаемых в КИ.
Для цитирования: Мешковский А. П., Пятигорская Н. В., Беляев В. В., Аладышева Ж. И., Береговых В. В., Бркич Г. Э., Николенко Н. С., Филиппова О. В., Грейбо С. В., Нестеркина Е. И., Лосева С. А., Маршалова М. М., Еремеев С. А. Проблемы адаптации текста Правил надлежащей производственной практики Евросоюза к фармацевтическому рынку ЕАЭС // Ремедиум. 2023. Т. 27, № 2. С. 150–160. doi:10.32687/1561-5936-2023-27-2-150-160
Скачать в pdf
Согласно Правилам GMP ЕАЭС серии активных фармацевтических субстанций выпускаются уполномоченным лицом, тогда как в странах Евросоюза и во многих других государствах эта процедура осуществляется службой качества. Документирование решения уполномоченного лица о выпуске серий лекарственных препаратов по Правилам GMP ЕАЭС предусматривает выдачу подтверждения о соответствии серии установленным требованиям. Однако в странах Европейского союза (ЕС) решение о выпуске серии документируется в форме внесения записи в реестр или иную базу данных. По правилам ЕС выпуск в оборот поступивших по импорту серий готовых лекарственных средств осуществляется в стране-получателе, после перемещения товара через внешнюю таможенную границу Евросоюза. В странах ЕАЭС серии импортируемых препаратов контролируются, сертифицируются и выпускаются в стране производства. В Правилах GMP ЕАЭС о производстве препаратов для КИ, включая основной текст Правил GMP и Приложение № 13, допущен ряд неточностей в переводе и интерпретации исходного документа Евросоюза. Так, вместо разрешения КИ препарата имеется ссылка на Протокол КИ. Термин product specification file переведён как «досье на исследуемый препарат».
Наиболее актуальным направлением в ходе пересмотра ранее принятых нормативных и методических документов общего Евразийского рынка лекарственных средств авторы видят в определении роли уполномоченного лица в выпуске серий активных фармацевтических субстанций и порядок сертификации серий импортируемых лекарственных препаратов. Также заслуживает внимания задача обновления требований GMP к производству препаратов, изучаемых в КИ.
Для цитирования: Мешковский А. П., Пятигорская Н. В., Беляев В. В., Аладышева Ж. И., Береговых В. В., Бркич Г. Э., Николенко Н. С., Филиппова О. В., Грейбо С. В., Нестеркина Е. И., Лосева С. А., Маршалова М. М., Еремеев С. А. Проблемы адаптации текста Правил надлежащей производственной практики Евросоюза к фармацевтическому рынку ЕАЭС // Ремедиум. 2023. Т. 27, № 2. С. 150–160. doi:10.32687/1561-5936-2023-27-2-150-160
Скачать в pdf