Блог, статьи и публикации

Международные подходы к разработке, валидации и внесению изменений в аналитические методики (обзор)

Аннотация

ВВЕДЕНИЕ. В связи с изданием в 2023 г. нового руководства Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения ICH Q14 «Разработка аналитических методик» и пересмотром руководства ICH Q2 по валидации аналитических методик используемый в настоящее время на территории стран ЕАЭС подход к разработке и валидации аналитических методик должен быть в значительной степени пересмотрен. Также подлежат пересмотру процедуры оценки значимости и внесения изменений в регистрационное досье, касающееся аналитических методик.
ЦЕЛЬ. Анализ существенных изменений международных подходов к разработке аналитических методик, оценка их преимуществ и недостатков при внедрении фармацевтическими предприятиями и регуляторными органами стран Евразийского экономического союза.
ОБСУЖДЕНИЕ. Рассмотрены основные положения и практические аспекты введенного руководством ICH Q14 расширенного подхода к разработке аналитических методик, включая концепции жизненного цикла аналитической методики (ЖЦАМ) и модифицированного подхода «качество через дизайн» (AQbD), разработку аналитического целевого профиля, управление рисками для качества испытаний, планирование экспериментов и стратегии контроля, валидацию аналитической методики и последующую верификацию, трансфер и управление изменениями аналитической методики. Также определены сопутствующие этой новой регуляторной парадигме обновления руководства ICH Q2 (R2).
ВЫВОДЫ. Указанные руководства восполняют дефицит рекомендаций в отношении разработки аналитических методик, а использование концепций ЖЦАМ и AQbD обеспечивает гибкость подходов как для фармацевтических компаний, так и для регуляторных органов. Эти подходы применимы как к новым разрабатываемым аналитическим методикам, так и к уже используемым на предприятиях. Для их эффективного внедрения в российскую фармацевтическую отрасль и регуляторную систему требуется широкая дискуссия специалистов и экспертов регуляторных органов, возможно, в рамках пилотного проекта, последующее обучение специалистов, занимающихся аналитической разработкой, а также внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Ключевые слова

Для цитирования:

Фетисова А.В., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Зырянов О.А., Маршалова М.М. Международные подходы к разработке, валидации и внесению изменений в аналитические методики (обзор). Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-660
Публикации