Разработка дизайна исследований по определению эффективности и безопасности инновационного лекарственного средства

Аннотация. Обзор посвящен разработке плана проведения исследований инновационного лекарственного средства, которые позволят своевременно оценить его эффективность и безопасность, изучить его фармакологические и токсические свойства. Эти данные будут использованы для определения исходной безопасной дозы и диапазона доз для клинических исследований, а также для установления параметров клинического мониторинга потенциальных нежелательных эффектов. Целью настоящего исследования является разработка дизайна исследований по определению эффективности и безопасности инновационного лекарственного средства. Разработка дизайна исследований лекарственных средств была осуществлена с помощью информационно-аналитических материалов и методов.
Доклинические исследование проводятся по разработанному плану с введением протокола исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты данного исследования, используемые в дальнейшем для заключения о возможности проведения клинических исследований. Серьезные нежелательные клинические и доклинические эффекты могут повлиять на продолжение клинической разработки. Одним из наиболее значимых разделов доклинических исследований является оценка специфической активности инновационного лекарственного средства. В целях определения целесообразности проведения и дизайна дополнительных доклинических и /или клинических исследований эти данные необходимо рассматривать в рамках общего плана клинической разработки. Результаты этих исследований, наряду с оценкой физико-химических, иммунохимических свойств, потенциальной токсичности, иммуногенности и иммунологической безопасности, являются основанием для решения вопроса о возможности проведения дальнейших клинических исследований инновационного лекарственного средства с целью его государственной регистрации.
Решение о проведении дальнейших клинических исследований базируется на результатах, полученных при доклинических исследованиях лекарственного средства.

Медико-фармацевтический журнал «Пульс» Vol.24., №5, c. 17-21, 2022.
Doi: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-5-17-21
Скачать pdf-файл