Резюме
ВВЕДЕНИЕ. В 2019 г. Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам (ICH) принял Руководство ICH Q12 по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта. Оно охватывает все категории изменений в Модуль 3 «Качество» регистрационного досье на лекарственный препарат и в мастер-файлы на фармацевтическую субстанцию и другие продукты. Ожидается, что его применение поможет оптимизировать управление изменениями, уменьшить время их согласования и реализации, снизить риски для пациентов. По состоянию на 01.08.2025 документ внедрен в трех странах-участницах ICH: США, Японии и КНР.
ЦЕЛЬ. Оценка перспективы внедрения Руководства ICH Q12 в законодательство ЕАЭС.
ОБСУЖДЕНИЕ. Рассмотрены 8 инструментов и механизмов, рекомендуемых к использованию при управлении пострегистрационными изменениями в области качества, оценена степень их новизны по отношению к общепринятым принципам и подходам к регулированию качества лекарственных средств. Проведен анализ опыта стран-участниц ICH, внедривших или внедряющих данное руководство, проведенных пилотных проектов и сопутствующих внедрению изменений законодательства и внутренних процедур. На данный момент полноценное внедрение документа было осуществлено только в США. Проанализирован опыт фармацевтических компаний, вносивших изменения согласно ICH Q12. Проведен анализ действующего законодательства ЕАЭС в части регулирования лекарственных средств, и установлено, что для эффективного использования регуляторных инструментов и механизмов Руководства ICH Q12 необходимо внести ряд принципиальных изменений в Решения Совета ЕЭК № 77, 78, 84, 91, издать адаптированное к законодательству ЕАЭС Руководство Q12, провести перестройку внутренних процедур регуляторных органов и их подведомственных экспертных учреждений и запустить пилотный проект по тестированию новых административных процедур.
ВЫВОДЫ. Внедрение Руководства Q12 позволит трансформировать внесение изменений в области качества в зарегистрированные лекарственные препараты из сложного административного барьера в механизм инноваций, будет содействовать научно-техническому прогрессу и постоянному улучшению продукции. Для более широкого внедрения руководства потребуется изменение законодательства, а также изменение внутренних процедур регуляторных органов и фармацевтических компаний. Из предложенных механизмов Q12 наиболее успешно проходит внедрение протоколов управления изменениями. В ЕАЭС имеются все основные условия для внедрения Q12; однако при этом требуется решение ряда принципиальных и технических вопросов, которые затрагивают национальные системы регулирования лекарственных средств государств – участников ЕАЭС, изменение имеющихся документов и разработка новых.
Для цитирования:
Аладышева Ж.И., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В. Руководство ICH Q12: перспективы внедрения в законодательство ЕАЭС. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2025;15(6):616-629. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-6-616-629
For citation:
Aladysheva Zh.I., Meshkivskiy A.P., Pyatigorskaya N.V. ICH Q12 Guideline: Prospects for Implementation in the EAEU Legislation. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2025;15(6):616-629. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-6-616-629