Подходы к оценке экологического воздействия лекарственных средств (обзор)

Введение. Фармацевтическая промышленность, обеспечивая здоровье населения, одновременно создает значительные экологические риски. В статье рассматриваются современные подходы к оценке воздействия лекарственных средств на окружающую среду в различных регуляторных системах. Это воздействие проявляется через выбросы загрязняющих веществ в воздух, сброс сточных вод, образование твердых отходов и потребление значительных объемов природных ресурсов в качестве исходного сырья химических и биологических субстанций. Кроме того, лекарственные средства и их метаболиты попадают в окружающую среду после употребления пациентами. Также актуальна проблема безопасного сбора и утилизации лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. Комплекс экологических проблем, связанных с лекарственными средствами, находится в фокусе международных организаций, таких как Организация сотрудничества и экономического развития (ОЭСР) или Программа Организации Объединенных Наций по окружающей среде (ЮНЕП). Экспертные группы в их рамках оценивают ситуацию с загрязнением окружающей среды лекарственными средствами как угрожающую. Проблема загрязнения лекарственными средствами требует применения подхода, охватывающего весь жизненный цикл препаратов – от разработки и регистрации до потребления и утилизации. Основное внимание должно быть уделено мерам предотвращения загрязнения: разработке «зеленых» препаратов, ограничению использования веществ с высоким экологическим риском, созданию программ утилизации лекарственных средств, модернизации очистных сооружений и просветительским кампаниям.

Текст. Целью представленного обзора является проведение сравнительного анализа методов оценки экологических рисков, применяемых в Европейском союзе (ЕС), США и России. В ЕС используется двухэтапная система оценки (первичный скрининг и детальный анализ), регламентированная Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) применяет механизм категорических исключений, что делает систему более гибкой. Действующее в России природоохранное законодательство регламентирует порядок обращения с отходами и нормирует воздействие на окружающую среду, тогда как комплексная оценка рисков жизненного цикла препаратов отсутствует.

Заключение. Применение международного опыта, включая поэтапное внедрение регуляторных требований к оценке экологических рисков лекарственных средств, может способствовать развитию более устойчивой фармацевтической отрасли в России.

Головин А.В., Пятигорская Н.В., Лосева С.А., Аладышева Ж.И., Зырянов О.А., Гринин М.Г. Подходы к оценке экологического воздействия лекарственных средств (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2026;15(3):271-284. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2026-15-3-2152

Golovin A.V., Pyatigorskaya N.V., Loseva S.А., Aladysheva Zh.I., Zyryanov O.A., Grinin M.G. Approaches to assessing the environmental impact of pharmaceuticals (review). Drug development & registration. 2026;15(3):271-284. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2026-15-3-2152