GMP
GMP -
Good Manufacturing Practices – концепция обеспечения
качества лекарственных средств. Качество фармацевтических
субстанций и лекарственных средств зависит от выполнения
производителем требований правил gmp.
GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры
каждого производственного этапа. Соблюдение правил
gmp повышает надежность
фармакопейного анализа продукции, обеспечивает однородность
серии. Правила gmp
являются основой для лицензирования предприятий по
производству лекарственных средств.
Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (безопасность, эффективность, качество) создаются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением
правил GLP (надлежащая лабораторная практика) и
GCP (надлежащая клиническая практика), фиксируются актом их регистрации, поддерживаются в процессе серийного производства посредством соблюдения
правил GMP (надлежащая практика производства), а также государственного инспектирования и сохраняются в сети продаж благодаря соблюдению
правил GDP (надлежащая практика оптовой торговли) и
GPP (надлежащая практика розничной торговли).
Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных лекарственных препаратов и соответствующем расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP). В связи с этим производство лекарственных средств, отвечающих потребительским свойствам делает, вопрос дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтических предприятий особенно актуальным.
Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова на кафедре организация производства и реализации лекарственных средств факультета послевузовского профессионального образования провизоров (ФППОПровизоров) для обеспечения выполнения постановления Правительства России от 06 июля 2006 года № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» проводит
ежемесячные
курсы повышения
квалификации для специалистов, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств. В соответствии с данным Постановлением,
1 раз в 5 лет свою
квалификацию должны повышать
специалисты, ответственные за производство и контроль качества лекарственных средств:
- Директор по производству;
- Заместитель директора по производству;
- Главный инженер;
- Начальники производственно-технологического и конструкторского отделов;
- Уполномоченное лицо по качеству;
- Директор по качеству;
- Заместитель директора по качеству;
- Начальник отдела контроля качества (ОКК);
- Начальник отдела обеспечения качества (ООК);
- Заведующий контрольно-аналитической лабораторией;
- Заведующий микробиологической лабораторией;
- Коммерческий директор;
- Заведующий складом;
- Сотрудники производственных структур и службы качества.
На кафедре проходят переподготовку и
повышение квалификации специалисты по государственной "Программе циклов тематического усовершенствования
специалистов, ответственных за производство, качество, маркировку и упаковку лекарственных средств", утверждённую Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России.
Тематика занятий постоянно расширяется и начиная с 2010 г. специалисты производств смогут повысить свои знания также по вопросам валидации производства и аудита предприятия.
Отличительной особенностью обучения на кафедре является то, что
при обучении слушателей
учитывается специфика производства лекарственных средств
на конкретном предприятии.
Слушатели обеспечиваются комплектом нормативно-правовых документов.
(версия для печати)
Подробнее о курсе обучения>> |
